重磅!首款治疗产后抑郁药物在美获批,不过价格不菲

 admin   2019-05-06 11:25   12981 人阅读  0 条评论


3月19日,美国食品药品管理局(FDA)批准了首款治疗女性产后抑郁的药物。

这款药物的商品名为Zulresso注射剂,由Sage Therapeutics公司生产。

据悉,这是首款,也是唯一一款专门用于治疗女性产后抑郁的药物,治疗方式是连续60小时静脉输液给药,预计将于今年6月底在美上市。

“产后抑郁是一种严重的疾病,可能会让产妇产生伤害自己或孩子的想法,不但会影响到母子关系,严重时甚至可以威胁到生命。”FDA药物评估和研究中心精神病治疗产品部代理主任蒂凡尼·法契奥尼博士说,“此次批准标志着首个专门治疗产后抑郁的药物问世,为产后抑郁患者提供了一种新的治疗选择,具有重要意义。”

不过,该药也可能会产生严重的副作用,包括过度镇静或突然丧失意识等。

“鉴于对服用Zulresso时严重风险的担忧,该药是配合风险管理计划才得以获批的,患者仅能在认证过的医疗机构通过严格限制程序才能获得该药,以使医护人员能密切监控患者状况。”蒂凡尼·法契奥尼补充道。


Zulresso的获批基于名为Hummingbird的临床试验项目,该项目包括3个多中心、随机、双盲、平行分组、含安慰剂对照的临床试验,以评估Zulresso在中度和重度产后抑郁患者中的安全性和有效性,这些患者年龄在18-45岁之间。

在所有的临床试验中,Zulresso均达到了主要终点,在接受治疗60小时之后,患者汉密尔顿抑郁量表评分与基线相比下降幅度显著优于安慰剂组。

接受Zulresso治疗的患者最早可于24小时后减轻抑郁症状,并且可以维持长达30天。

此前,医生只能用普通抗抑郁药来治疗产后抑郁,但这些药需要几周才能见效,而且并非对每个人都起作用。

“目前的抗抑郁药物需要数周才能见效,而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。这对于她们来说非常重要,因为这是新晋母亲与她的孩子建立关系的关键时期。”波士顿布莱根妇女医院精神科医生马瑟拉·阿尔梅达博士认为,Zulresso的获批具有重要意义。


产后抑郁是一种情绪失调,会导致某些女性在产后感到悲伤,并丧失对各种活动的兴趣。相关症状可能在孕期就开始显现,随着产妇体内激素水平的逐渐恢复,抑郁症状有可能自行消失,但仍有部分产妇深陷其中。

美国国家精神卫生研究院表示,如果不进行任何治疗,产后抑郁症可能会持续数月甚至数年。

数据显示,美国产后抑郁症患病率约为11.5%,每年约有40多万名产妇患上产后抑郁症。

我国产后抑郁症发病率约为10.7%,也就是说大概每9名新妈妈中就有1人患有这种疾病。

针对产后抑郁症的治疗方案包括心理健康专家的咨询或治疗以及抗抑郁药物治疗,但此前并没有专门的抗抑郁药物治疗产后抑郁症。

此次Zulresso在美获,是产后抑郁治疗领域的一大突破,何时能在中国获批值得密切关注。

此前,Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

值得一提的是,该药并不便宜,每瓶定价为7450美元,整个疗程下来可能要花费3.4万美元。

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